DM Network Dispositifs médicaux veille conseils
Dispositifs médicaux - Veille et conseils
Lors du dernier “petit déjeuner ” du Cluster des Technologies Innovantes de la Santé (C.T.I.S), Mme Corinne DELORME [Responsable des affaires réglementaires à la Direction du Développement et de la Certification - Laboratoire National de Métrologie et d’Essais [LNE], nous a présenté les révisions des directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE.
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Le CLTS (Centre Lorrain des Technologies de la Santé) est un pôle de compétences spécialisé dans le domaine des technologies de la santé.
Son but est de :
> Favoriser le développement d’entreprises évoluant dans le secteur médico-hospitalier en Lorraine
> Promouvoir et développer les technologies de la santé en Lorraine
Le CLTS organise la 4ème BOURSE D’ECHANGES HEALTHCARE 2007 le 23 octobre à NANCY. Cet évènement va permettre de développer le business des participants, de rencontrer de nouveaux interlocuteurs, de déceler de nouveaux projets….
Le jeudi 5 juillet 2007 [Strasbourg], lors d’un événement organisé par le Pôle “Innovations Thérapeutiques” Alsace, M. Pierre Maillard [vice-président de la Haute Autorité de la Santé] a présenté la nouvelle organisation appelée “Guichet de l’innovation” est destinée à réaliser des évaluations “prédictives” des futurs dispositifs médicaux fortement innovants afin de faire bénéficier le plus rapidement les patients des bénéfices des innovations qui répondent à des besoins médicaux importants non encore couverts.
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L’AFSSAPS vient de mettre à disposition sur son site internet une mise à jour de la procédure d’obtention de certificats de libre vente relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’Afssaps suit les procédures réglementaires et met à disposition des guides d’application de la réglementation à l’usage des fabricants lors de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et établit des certificats libre vente.
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Dans le cadre du Cluster des Technologies Innovantes de la Santé (C.T.I.S), en partenariat avec l’ADU du Pays de Montbéliard, Mme Corinne DELORME [Responsable des affaires réglementaires à la Direction du Développement et de la Certification - Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE)] assurera un conférence/petit-dejeuner à la CCI de Belfort.
Cette réunion a eu lieu 21 juin à la CCI de Belfort en présence d’un groupe d’industriel Comtois.
Dans une premier temps ll été présenté le déplacement organisée par le CTIS au Pôle des technologies médicale de St Etienne le 1 juin 2007
Puis il y a eu une présentation
> de la BIOVALLEY alsace
> et du Pôle “Innovations Thérapeutiques” Alsace
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La réussite commerciale d’un produit innovant comme un Dispositif Médical [DM], ne repose pas que sur la dépose d’un brevet et de savoir qu’il existe un marché potentiel ; l’essentiel est de séduire très vite le partenaire industriel et [ou] financier
Les 10 Facteurs Clés de Succès [FCS] sont :
N°01 Déposer trop vite un Brevet pourrait être pénalisant,
N°02 Tester la notoriété internationale technico-médicale des référents au projet,
N°03 Formaliser un Business-plan avant de chercher à réaliser un prototype à tout prix,
N°04 Dès le début du projet avoir un système qualité ISO 9000 corélé avec l’ISO13485
N°05 Coordonner le système qualité et le marquage CE en amont des essais cliniques,
N°06 Ne pas miser sur le pouvoir des médias en amont du lancement commercial,
N°07 Ne pas tomber dans les griffes d’un “Chevalier Blanc ” ou d’un “Dark Angels”,
N°08 Ecumer avec préparation les salons d’inventeurs, salons et colloques biomédicaux,
N°09 Avec une approche technico-financière initiale, OSÉO pourra faire des miracles
N°10 Chercher un partenaire d’accompagnement… mais pas trop tard !
Le 2 avril dernier à Strasbourg, le Professeur Jacques Marescaux et son équipe de l’IRCAD (Institut de Recherche sur les Cancers de l’Appareil Digestif) ont réalisé avec succès la première opération chirurgicale sans cicatrice en pratiquant, à l’aide d’un endoscope flexible, l’ablation de la vésicule biliaire par voie transvaginale chez une patiente âgée de 30 ans.