Le salon MEDTEC Stuttgart 2008 aura lieu du 11 au 13 mars 2008 au Centre des Congrès de Stuttgart (en Allemagne).

Ce salon est le grand rassemblement annuel des fournisseurs de l’industrie des Dispositifs Médicaux en Allemagne.
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DEMOS, propose à son catalogue 2007, une formation sur “Le Nouveau Cadre Légal des Essais Cliniques sur les Dispositifs Médicaux“.
Cette formation a pour objectif de faire le point sur la réforme de la loi Huriet et la nouvelle méthodologie de référence simplifiant la réglementation CNIL ; identifier les impacts concrets des « essais cliniques sur dispositifs médicaux » sur l’activité de l’industriel.
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Régulièrement sollicitée sur la question de la compatibilité entre dispositifs médicaux mis sur le marché par des fabricants différents, l’Afssaps a souhaité faire une mise au point en diffusant une information à l’attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs et des fabricants.
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Lors du dernier “petit déjeuner ” du Cluster des Technologies Innovantes de la Santé (C.T.I.S), Mme Corinne DELORME [Responsable des affaires réglementaires à la Direction du Développement et de la Certification - Laboratoire National de Métrologie et d’Essais [LNE], nous a présenté les révisions des directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE.
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Je profite de l’exemple ci-dessous pour rappeler aux acteurs industriels l’importance d’anticiper la gestion des risques.

Alerte sanitaire de l’AFSSAPS - AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE du 10/07/2007
Rappel de lots de sutures CAPIO distribuées par BOSTON Scientific
La société BOSTON Scientific a retiré du marché le 6 juillet 2007 les lots et les références précisés dans le message en annexe, du dispositif médical dénommé “sutures CAPIO” fabriquées par la société TELEFLEX Medical suite à un risque de cassure précoce de la suture et de détachement de l’aiguille fuselée.

Prévoir et se préparer à une telle situation est indispensable !

En savoir plus : alerte AFSSAPS

L’AFSSAPS vient de mettre à disposition sur son site internet une mise à jour de la procédure d’obtention de certificats de libre vente relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L’Afssaps suit les procédures réglementaires et met à disposition des guides d’application de la réglementation à l’usage des fabricants lors de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et établit des certificats libre vente.
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Dans le cadre du Cluster des Technologies Innovantes de la Santé (C.T.I.S), en partenariat avec l’ADU du Pays de Montbéliard, Mme Corinne DELORME [Responsable des affaires réglementaires à la Direction du Développement et de la Certification - Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE)] assurera un conférence/petit-dejeuner à la CCI de Belfort.

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Les informations disponibles révèlent que 80 à 90 % du mercure utilisé dans des dispositifs de mesure et de contrôle se trouve dans des thermomètres médicaux et d’autres thermomètres à usage domestique.
Un rapport de la commission de l’Environnement appelle les députés à se prononcer en deuxième lecture pour l’interdiction des thermomètres au mercure non-électriques et d’autres instruments de mesure d’usage courant contenant du mercure. .
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Le jeudi 5 juillet 2007 [Strasbourg], lors d’un événement organisé par le Pôle “Innovations Thérapeutiques” Alsace, M. Pierre Maillard [vice-président de la Haute Autorité de la Santé] présentera lors de d’une conférence les conditions d’accès et le mode de fonctionnement du nouveau “guichet de l’innovation“.

Au sein de la HAS cette nouvelle organisation appelée “Guichet de l’innovation” est destinée à réaliser des évaluations “prédictives” des futurs dispositifs médicaux fortement innovants afin de faire bénéficier le plus rapidement les patients des bénéfices des innovations qui répondent à des besoins médicaux importants non encore couverts.
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Par mesure de précaution, le ministère de la Santé a suspendu des radiothérapies dans quatre établissements hospitaliers de France : Nancy, Montpellier, Tours et Paris.

A l’origine de cette suspension d’activité annoncée lundi par le ministère de la Santé, un dysfonctionnement du dispositif produit par la société allemande Brainlab destiné à traiter les tumeurs localisées et les malformations du cerveau. Bien qu’aucun effet délétère n’ait été observé chez les 620 patients concernés en France, une suspension d’activité des ces dispositifs a été imposée suite à information communiquée par la société Brainlab au ministère de la Santé révélant « un dysfonctionnement d’un type d’appareil de radiothérapie stéréotaxique consistant en une déviation d’environ 1 millimètre du faisceau de rayonnement ».
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