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Dispositifs médicaux - Veille et conseils
Le salon MEDTEC Stuttgart 2008 aura lieu du 11 au 13 mars 2008 au Centre des Congrès de Stuttgart (en Allemagne).
Ce salon est le grand rassemblement annuel des fournisseurs de l’industrie des Dispositifs Médicaux en Allemagne.
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Je viens de découvrir une conférence intéressante sur les « biomatériaux », concernant leur usage en orthopédie.
Certe, elle date un peu et reste généraliste, mais c’est intéressant, d’autant que le conférencier est compétent.
En savoir plus : Web TV Canal-U
Régulièrement sollicitée sur la question de la compatibilité entre dispositifs médicaux mis sur le marché par des fabricants différents, l’Afssaps a souhaité faire une mise au point en diffusant une information à l’attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs et des fabricants.
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Lors du dernier “petit déjeuner ” du Cluster des Technologies Innovantes de la Santé (C.T.I.S), Mme Corinne DELORME [Responsable des affaires réglementaires à la Direction du Développement et de la Certification - Laboratoire National de Métrologie et d’Essais [LNE], nous a présenté les révisions des directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE.
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L’AFSSAPS vient de mettre à disposition sur son site internet une mise à jour de la procédure d’obtention de certificats de libre vente relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’Afssaps suit les procédures réglementaires et met à disposition des guides d’application de la réglementation à l’usage des fabricants lors de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et établit des certificats libre vente.
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Les informations disponibles révèlent que 80 à 90 % du mercure utilisé dans des dispositifs de mesure et de contrôle se trouve dans des thermomètres médicaux et d’autres thermomètres à usage domestique.
Un rapport de la commission de l’Environnement appelle les députés à se prononcer en deuxième lecture pour l’interdiction des thermomètres au mercure non-électriques et d’autres instruments de mesure d’usage courant contenant du mercure. .
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La réussite commerciale d’un produit innovant comme un Dispositif Médical [DM], ne repose pas que sur la dépose d’un brevet et de savoir qu’il existe un marché potentiel ; l’essentiel est de séduire très vite le partenaire industriel et [ou] financier
Les 10 Facteurs Clés de Succès [FCS] sont :
N°01 Déposer trop vite un Brevet pourrait être pénalisant,
N°02 Tester la notoriété internationale technico-médicale des référents au projet,
N°03 Formaliser un Business-plan avant de chercher à réaliser un prototype à tout prix,
N°04 Dès le début du projet avoir un système qualité ISO 9000 corélé avec l’ISO13485
N°05 Coordonner le système qualité et le marquage CE en amont des essais cliniques,
N°06 Ne pas miser sur le pouvoir des médias en amont du lancement commercial,
N°07 Ne pas tomber dans les griffes d’un “Chevalier Blanc ” ou d’un “Dark Angels”,
N°08 Ecumer avec préparation les salons d’inventeurs, salons et colloques biomédicaux,
N°09 Avec une approche technico-financière initiale, OSÉO pourra faire des miracles
N°10 Chercher un partenaire d’accompagnement… mais pas trop tard !