Formation : Cadre Légal des Essais Cliniques Sur Dispositifs Médicaux

DEMOS, propose à son catalogue 2007, une formation sur “Le Nouveau Cadre Légal des Essais Cliniques sur les Dispositifs Médicaux“.
Cette formation a pour objectif de faire le point sur la réforme de la loi Huriet et la nouvelle méthodologie de référence simplifiant la réglementation CNIL ; identifier les impacts concrets des « essais cliniques sur dispositifs médicaux » sur l’activité de l’industriel.

Le Public visé est : directeurs de Recherche Clinique, responsable des Affaires Réglementaires, chefs de Projets Cliniques, ARC Coordinateurs, directeur Juridique, Médecins…

PROGRAMME DEMOS
… La réforme des essais cliniques en France,
… Déterminer le référentiel légal et réglementaire applicable aux essais cliniques de DM,
… Mise en place de l’essai,
… Déterminer les conséquences de la réforme sur la préparation des dossiers,
… Sécurisation juridique des contrats,
… Traitement de données Comment assurer le respect des formalités CNIL,
… Déroulement de l’essai Relations avec le patient,
… Matériovigilance et essai clinique,
… Intégrer l’ensemble des nouvelles procédures,
… Protection des résultats de l’essai et des bases de données.

COMMENTAIRES
Comme déjà évoqué dans d’autres billets sur notre BLOG Dm-network, la tendance générale dans le domaine du lancement de Dispositifs Médicaux, est à la STRUCTURATION, à “l’exemple” du lancement de Médicaments.
Sous l’impulsion de l’HAS et l’AFFSAPS les « procédures de demande d’autorisation » se renforcent d’essais cliniques plus probants qu’auparavant.
Il est à ajouter que la loi qui encadre le droit du patient dans la conduite des essais, cette loi dite “HUIRIET”, a été “améliorée” :
… dans son cadre légal d’essais cliniques ; il y aura obligation de passer des essais dans des centres français « homologués » par l’HAS et AFFSAPS, selon des procédures identiques pour toute la zone France,
… dans son cadre de relation avec le patient ; en plus du « secret déontologique médical », elle prendra en compte le Traitement les données dans le respect des formalités CNIL [loi informatique et liberté].

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