AFFSAPS : Compatibilité entre dispositifs médicaux

Régulièrement sollicitée sur la question de la compatibilité entre dispositifs médicaux mis sur le marché par des fabricants différents, l’Afssaps a souhaité faire une mise au point en diffusant une information à l’attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs et des fabricants.

Cette information « Compatibilité entre dispositifs médicaux » est disponible sur son site
Internetsource : http://afssaps.sante.fr

COMMENTAIRE de géraldine
Ce document a été établi pour expliquer les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux revendiquant une compatibilité, en conséquence, il ne couvre pas les questions d’ordre commercial et notamment les garanties contractuelles précisées dans les conditions d’achat. Ce document ne traite pas non plus le cas des dispositifs médicaux implantables.

Le document précise :
o Les différentes situations rencontrées sur le marché :
- Dispositif médical présenté comme « captif » par le fabricant : le fabricant liste dans la notice d’instruction ses propres dispositifs médicaux compatibles et d’autre part que les dispositifs médicaux d’autres fabricants ne sont pas compatibles et ne doivent donc pas être utilisés
- Dispositif médical ouvert avec information sur la compatibilité : Le fabricant préconise dans sa notice d’instruction l’utilisation de dispositifs médicaux d’autres fabricants ou décrit les caractéristiques compatibles (conformité à
une norme, spécifications techniques…)
- Dispositif médical sans information sur la compatibilité
o Le contexte réglementaire :
- point 9.1 et 13.6.C de la directive 93/42/CEE
o Les obligations du fabricant en terme de :
- Caractéristiques et performances
- Conformité aux normes
- Démonstration de la compatibilité par :
~ La conformité aux normes harmonisées si elles existent
~ La mise en place d’un processus de gestion de risques
~ La réalisation de tests techniques et/ou cliniques
o Les recommandations aux utilisateurs
- Vérifier les revendications du fabricant dans sa notice d’instruction
o Rappel des missions de l’AFSSAPS en matière de :
- Matériovigilance
- Surveillance du marché