CTIS 90 Conférence juillet 07 : le LNE souligne un durcissement 2007 de la réglementation des tests cliniques
Lors du dernier “petit déjeuner ” du Cluster des Technologies Innovantes de la Santé (C.T.I.S), Mme Corinne DELORME [Responsable des affaires réglementaires à la Direction du Développement et de la Certification - Laboratoire National de Métrologie et d’Essais [LNE], nous a présenté les révisions des directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Modifications des réglementations 93/42/CEE + 90/385/CEE
Texte Adopté extrait - Données cliniques – Annexe X
1.1 En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l’annexe I dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets secondaires et de l’acceptabilité du rapport risques/bénéfices visé au point 6 de l’annexe I doivent être fondées sur des données cliniques. L’évaluation de ces données, ci-après « l’évaluation clinique », doit, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et acceptable au plan méthodologique basée:
1.1.1 soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de la sécurité, des performances, des caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant:
• l’équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapporte les données et
• le respect des exigences essentielles concernées;
1.1.2 soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;
1.1.3. soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2.
1.1bis Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
1.1ter L’évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui sera incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.
1.1quater L’évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation . La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.
1.1quinquies Lorsque la preuve de la conformité avec les exigences essentielles basée sur les données cliniques n’est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée de cette exclusion doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l’interaction dispositif-corps, des performances cliniques recherchées et des griefs du fabricant. Si la preuve de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l’évaluation de la performance, les tests au banc et l’évaluation pré-clinique, la validité de cette preuve doit être clairement démontrée.
Calendrier de Modifications des réglementation 93/42/CEE + 90/385/CEE
• Décembre 2005 : Proposition de la Commission
• La révision n’a pu aboutir fin 2006 :
Interrogations du Parlement européen sur les questions liées au re-processing, aux produits toxiques et aux cellules viables incorporés dans les DM.
• Le travail a repris sous présidence allemande le 15 janvier 2007
• Nouvelle mouture présentée au Parlement le 29 mars 2007 : Position arrêtée
• NON ENCORE PARU AU JOCE
• Période transitoire : 15 + 15 mois
source : www.europarl.europa.eu
COMMENTAIRE :
Positivons !
La maitrise de ces process est un gage de securité pour les patients mais aussi une barrière d’entrée pour la marché européen aux Dispositifs Médicaux étrangers “border line”.
Voici quelques informations pour comprendre cette problèmatique : Droit national français Investigations cliniques
• Cadre général : Code de la Santé Publique (CSP)
• Mise sur le marché des dispositifs médicaux : Cinquième partie – Livre II
• Investigations cliniques
- Loi 2004-806 du 9 Août 2004 relative à la politique de santé publique – Chapitre II recherches biomédicales – 1 à 17
- Décret 2006-477 du 27 Avril 2006
- Arrêtés du 16 Août 2006 >> process :
> dossier de demande d’autorisation AFSSAPS,
> dossier de demande avis CPP = demande de remboursement,
> présentation d’un protocole de recherche.
- Arrêtés du 26 Août 2006 : déclarations d’effets indésirables et faits nouveaux
source : www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr
• Investigations cliniques : Normes
- ISO14155-1 : Collecte des données cliniques Norme relative aux investigations cliniques
- ISO 14155-2 : Élaboration d’un plan d’investigation Norme plans d’investigation clinique
- NF EN ISO 14971 : Risques et performance Gestion des risques
- EN ISO 13485 : Procédure d’évaluation clinique Système qualité - Dispositifs médicaux (Évaluation clinique ~ 7.3.6 validation de la conception)
• Données cliniques : Guides européens
- MEDDEV 2.7.1 : Evaluation of clinical data: a guide for manufacturers and Notified Bodies
source : ec.europa.eu doc 1
- MEDDEV 2.12-2 : Post Market Clinical follow up
source : ec.europa.eu doc 2